Pemetrexed Stada 100mg / 500mg

Liều dùng

Pemetrexed chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ đủ điều kiện sử dụng hóa trị liệu để điều trị ung thư.

Pemetrexed phối hợp với cisplatin

Liều khuyến cáo của pemetrexed là 500 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể (BSA) được truyền tĩnh mạch trong 10 phút vào ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 21 ngày. Liều khuyến cáo của cisplatin là 75 mg/m2 BSA truyền tĩnh mạch trong hai giờ, khoảng 30 phút sau khi truyền xong pemetrexed vào ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 21 ngày. Bệnh nhân phải được điều trị chống nôn đầy đủ và bù nước thích hợp trước và/hoặc sau khi dùng cisplatin (xem thêm Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm của cisplatin về liều lượng cụ thể).

Pemetrexed đơn trị liệu

Ở những bệnh nhân được điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ sau khi đã hóa trị trước đó, liều khuyến cáo của pemetrexed là 500 mg/m2 BSA được truyền tĩnh mạch trong 10 phút vào ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 21 ngày.

Chuẩn bị trước khi dùng thuốc

Để giảm tần suất và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng da, nên dùng corticosteroid vào trước, trong và sau ngày sử dụng pemetrexed. Corticosteroid phải tương đương với 4 mg dexamethasone dùng đường uống hai lần một ngày (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Để giảm độc tính, bệnh nhân được điều trị bằng pemetrexed cũng cần được bổ sung vitamin (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc). Bệnh nhân cần sử dụng acid folic đường uống hoặc vitamin tổng hợp có chứa acid folic (350 đến 1.000 microgam) hàng ngày. Cần sử dụng ít nhất năm liều acid folic trong bảy ngày trước khi dùng liều pemetrexed đầu tiên, việc dùng acid folic phải được duy trì trong suốt quá trình điều trị và trong 21 ngày sau liều pemetrexed cuối cùng. Bệnh nhân cũng cần được tiêm bắp vitamin B12 (1.000 microgam) trong tuần trước khi sử dụng liều pemetrexed đầu tiên và một lần mỗi ba chu kỳ sau đó. Các mũi tiêm vitamin B12 tiếp theo có thể được tiêm cùng ngày với pemetrexed.

Theo dõi trong khi sử dụng thuốc

Trước khi sử dụng mỗi liều pemetrexed, bệnh nhân nên được theo dõi công thức máu đầy đủ, bao gồm cả số lượng của từng loại bạch cầu (WCC) và số lượng tiểu cầu. Trước mỗi lần hóa trị liệu, cần tổng hợp các xét nghiệm hóa học máu để đánh giá chức năng gan và thận. Trước khi bắt đầu bất kỳ chu kỳ hóa trị nào, bệnh nhân phải có những điều kiện sau đây: số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) phải ≥

1.500 tế bào/mm3 và tiểu cầu phải ≥ 100.000 tế bào/mm3. Độ thanh thải creatinin phải ≥ 45 ml/phút.

Bilirubin toàn phần phải ≤ 1,5 lần giới hạn trên của khoảng bình thường. Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST hoặc SGOT) và alanine aminotransferase (ALT hoặc SGPT) phải ≤ 3 lần giới hạn trên của khoảng bình thường. Alkaline phosphatase, AST và ALT ≤ 5 lần giới hạn trên của khoảng bình thường được chấp nhận nếu gan có khối u.

Hiệu chỉnh liều lượng

Hiệu chỉnh liều khi bắt đầu chu kỳ tiếp theo phải dựa trên số lượng tế bào máu ở mức thấp nhất (nadir) hoặc độ độc tính không huyết học cao nhất từ chu kỳ điều trị trước đó. Có thể trì hoãn điều trị để có đủ thời gian phục hồi. Sau khi hồi phục, bệnh nhân nên được tái điều trị theo các hướng dẫn trong Bảng 1, 2 và 3, áp dụng cho pemetrexed đơn trị hoặc phối hợp với cisplatin.

Bảng 1 – Bảng hiệu chỉnh liều cho pemetrexed (đơn trị liệu hoặc phối hợp) và cisplatin - Các độc tính huyết học

^aCác tiêu chí này đáp ứng các Tiêu chí về Độc tính Chung của Viện Ung thư Quốc gia Mỹ (CTC v2.0; NCI 1998) về xuất huyết ≥ Độ 2 CTC

Nếu bệnh nhân xuất hiện các độc tính không phải huyết học ≥ Độ 3 (không bao gồm độc tính thần kinh), pemetrexed nên được ngưng sử dụng cho đến khi độ độc tính thấp hơn hoặc bằng giá trị trước khi điều trị của bệnh nhân. Việc điều trị nên được tiếp tục theo các hướng dẫn trong Bảng 2.

Bảng 2 – Bảng hiệu chỉnh liều cho pemetrexed (đơn trị liệu hoặc phối hợp) và cisplatin – Các độc tính không phải huyết học ^{a, b}

^a Tiêu chí về Độc tính Chung của Viện Ung thư Quốc gia Mỹ (CTC v2.0; NCI 1998)

^b Trừ độc tính thần kinh

Trong trường hợp nhiễm độc thần kinh, khuyến cáo hiệu chỉnh liều cho pemetrexed và cisplatin được

ghi trong Bảng 3. Bệnh nhân nên ngừng điều trị nếu quan sát thấy nhiễm độc thần kinh Độ 3 hoặc 4.

Bảng 3 – Bảng hiệu chỉnh liều cho pemetrexed (đơn trị liệu hoặc phối hợp) và cisplatin – Độc tính thần kinh

^a Tiêu chí về Độc tính Chung của Viện Ung thư Quốc gia Mỹ (CTC v2.0; NCI 1998)

Nên ngừng điều trị bằng pemetrexed nếu bệnh nhân gặp bất kỳ độc tính Độ 3 hoặc 4 về huyết học sau 2 lần giảm liều hoặc ngay lập tức nếu quan sát thấy nhiễm độc thần kinh Độ 3 hoặc 4.

Người cao tuổi

Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có dấu hiệu nào cho thấy tăng nguy cơ gặp phải các tác dụng phụ ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên so với bệnh nhân dưới 65 tuổi. Không cần giảm liều ngoài việc hiệu chỉnh liều được khuyến cáo cho tất cả bệnh nhân.

Trẻ em

Không có chỉ định phù hợp của pemetrexed cho trẻ em ung thư trung biểu mô màng phổi ác tính và ung thư phổi không phải tế bào nhỏ.

Suy thận

(Công thức Cockcroft-Gault tiêu chuẩn hoặc Độ lọc cầu thận đo theo phương pháp thanh thải huyết thanh Tc99m-DPTA): Pemetrexed chủ yếu được thải trừ qua thận dưới dạng không đổi. Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≥ 45 ml/phút không cần hiệu chỉnh liều ngoài việc hiệu chỉnh liều được khuyến cáo cho tất cả bệnh nhân. Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng pemetrexed ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 45 ml/phút; do đó, việc sử dụng pemetrexed không được khuyến cáo ở những bệnh nhân này (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Suy gan

Không có mối liên hệ nào giữa AST (SGOT), ALT (SGPT), hoặc bilirubin toàn phần và dược động học của pemetrexed được xác định. Tuy nhiên bệnh nhân suy gan có bilirubin > 1,5 lần giới hạn trên của khoảng bình thường và/hoặc aminotransferase > 3,0 lần giới hạn trên của khoảng bình thường (không có di căn gan) hoặc > 5,0 lần giới hạn trên của khoảng bình thường (có di căn gan) chưa được nghiên cứu cụ thể.

Cách dùng

Pemetrexed nên được truyền tĩnh mạch trong hơn 10 phút vào ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 21 ngày.

Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt đối với việc thải bỏ và xử lý khác

1. Sử dụng kỹ thuật vô trùng trong quá trình pha loãng pemetrexed để truyền tĩnh mạch.
2. Tính liều lượng và số lọ Pemetrexed STADA cần dùng. Mỗi lọ chứa một lượng dư pemetrexed để thuận tiện cho việc cung cấp đúng lượng ghi trên nhãn.
3. Thể tích thích hợp của dung dịch pemetrexed phải được pha loãng thêm thành 100 ml với dung dịch natri chloride pha tiêm 9 mg/ml (0,9%), không có chất bảo quản và được truyền tĩnh mạch trong hơn 10 phút.
4. Các dung dịch tiêm truyền pemetrexed được chuẩn bị theo chỉ dẫn ở trên tương thích với các bộ dụng cụ và túi truyền polyvinyl chloride và polyolefin.
5. Các thuốc dùng đường tiêm cần được kiểm tra sự hiện diện của tiểu phân và sự đổi màu trước khi sử dụng bằng mắt thường. Không sử dụng sản phẩm nếu quan sát thấy các hạt nhỏ.
6. Dung dịch pemetrexed chỉ sử dụng một lần. Bất kỳ thuốc nào không được sử dụng hoặc nguyên liệu thải bỏ phải được xử lý theo quy định.

Thận trọng khi pha chế và sử dụng

Cũng như các thuốc điều trị ung thư có khả năng gây độc khác, cần thận trọng trong việc xử lý và pha chế các dung dịch tiêm truyền pemetrexed. Khuyến khích sử dụng găng tay. Nếu dung dịch pemetrexed tiếp xúc với da, hãy rửa da ngay lập tức và kỹ lưỡng bằng xà phòng và nước. Nếu dung dịch pemetrexed tiếp xúc với niêm mạc, hãy rửa kỹ bằng nước. Pemetrexed không phải là chất làm rộp da. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho sự thoát mạch của pemetrexed. Một số ít trường hợp thoát mạch pemetrexed đã được báo cáo, tuy nhiên không được các nhà nghiên cứu đánh giá là nghiêm trọng. Sự thoát mạch cần được điều trị theo quy trình thao tác chuẩn giống như với các thuốc không gây rộp da khác.

• Mẫn cảm với Pemetrexed hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Phụ nữ cho con bú (xem phần Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú).
• Dùng đồng thời vắc xin sốt vàng da (xem phần Tương tác, tương kỵ của thuốc).

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Để xa tầm tay trẻ em.