Rosuvastatin

Số đăng ký: VD-23856-15

Sản phẩm: Rostor 10

Hoạt chất: Rosuvastatin

Nhóm ngành hàng: Tim mạch & chuyển hóa

Version approved leaflet: 277/QĐ-QLD_23/05/ 2022_175.1

Chỉ định

Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb): là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).

Rối loạn beta lipoprotein máu nguyên phát (tăng lipoprotein máu týp III): Rosuvastatin được chỉ định như là một liệu pháp bổ trợ cho chế độ ăn kiêng trong điều trị bệnh nhân có rối loạn beta lipoprotein máu nguyên phát (tăng lipoprotein máu týp III).

Rosuvastatin được chỉ định như liệu pháp điều trị bổ trợ cho chế độ ăn kiêng ở những bệnh nhân người lớn có tăng triglycerid.

Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như gạn tách LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp.

Bệnh nhi từ 10 đến 17 tuổi bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử (HeFH): Hỗ trợ chế độ ăn kiêng nhằm làm giảm lượng cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol và ApoB trên những bệnh nhân thanh thiếu niên 10 đến 17 tuổi bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử (đối với nữ đã có kinh nguyệt ít nhất 1 năm) nếu những yếu tố sau vẫn còn tồn tại sau khi điều trị bằng chế độ ăn kiêng: LDL-C > 190 mg/dL hay > 160 mg/dL và có tiền sử gia đình mắc bệnh tim mạch sớm hoặc có 2 hay nhiều hơn yếu tố nguy cơ về bệnh tim mạch.

Rosuvastatin được chỉ định như liệu pháp điều trị bổ trợ cho chế độ ăn kiêng nhằm làm chậm tiến triển của bệnh xơ vữa động mạch ở bệnh nhân người lớn như là một phần của chiến lược điều trị nhằm giảm cholesterol toàn phần và LDL-C để đạt các mức mục tiêu.

Phòng ngừa  bệnh tim mạch nguyên phát:
Ở những cá thể không có bằng chứng lâm sàng về bệnh mạch vành nhưng có nguy cơ bệnh tim mạch như là ≥ 50 tuổi ở nam giới, ≥ 60 tuổi ở nữ giới, hsCRP ≥ 2 mg/L và có thêm ít nhất 1 yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch như tăng huyết áp, HDL-C thấp, hút thuốc hoặc có tiền sử gia đình về bệnh mạch vành sớm, rosuvastatin được chỉ định:
-    Giảm nguy cơ đột quỵ
-    Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim
-    Giảm nguy cơ thủ thuật tái tưới máu mạch vành
Giới hạn điều trị: Rosuvastatin chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân rối loạn lipid máu týp I và týp V theo phân loại của Fredrickson.
 

Liều dùng và Cách dùng

Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Sử dụng các Hướng Dẫn Đồng Thuận hiện nay về điều trị rối loạn lipid để điều chỉnh liều rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân.
Rosuvastatin có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc xa các bữa ăn.

Điều trị tăng cholesterol máu:
Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg x 1 lần/ngày cho cả bệnh nhân chưa từng dùng thuốc nhóm statin và bệnh nhân chuyển từ dùng thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác sang dùng rosuvastatin. Việc chọn lựa liều khởi đầu nên lưu ý đến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra tác dụng không mong muốn. Khuyến cáo bắt đầu với liều thấp nhất mà thuốc có tác dụng, sau đó nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người bằng cách tăng liều từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ. Vì tần suất tác dụng không mong muốn tăng khi dùng liều 40 mg so với các liều thấp hơn, việc chuẩn liều lần cuối đến 40 mg chỉ nên được xem xét cho những bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình), mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều dùng 20 mg và cần theo dõi thường xuyên ở những bệnh nhân này. Cần có sự theo dõi chặt chẽ của bác sĩ chuyên khoa khi bắt đầu dùng liều 40 mg.

Dự phòng biến cố tim mạch:
Trong các nghiên cứu giảm nguy cơ biến cố tim mạch, liều dùng là 20 mg mỗi ngày.

Trẻ em:
Tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử trên trẻ em từ 10 - 17 tuổi:
Khoảng liều thông thường là 5 - 20 mg/ngày. Liều khuyến cáo tối đa là 20 mg/ngày (liều cao hơn 20 mg chưa được nghiên cứu trên nhóm bệnh nhân này). Liều sử dụng nên được dùng theo từng cá nhân dựa trên mục tiêu điều trị được khuyến cáo. Điều chỉnh liều chỉ nên được thực hiện sau khoảng thời gian ≥ 4 tuần.
Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Kinh nghiệm sử dụng chỉ giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ em (≥ 8 tuổi).

Người cao tuổi:
Nên bắt đầu với liều 5 mg x 1 lần/ngày ở người > 70 tuổi. Không cần điều chỉnh liều do tuổi tác.

Bệnh nhân suy thận:
Không cần điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng.

Bệnh nhân suy gan:
Mức độ tiếp xúc với rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian không tăng ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh ≤ 7. Tuy nhiên, mức độ tiếp xúc với thuốc tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9. Ở những bệnh nhân này nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận. Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh >
9. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho các bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển.

Bệnh nhân Châu Á
Ở bệnh nhân Châu Á, cân nhắc liều khởi đầu 5 mg x 1 lần/ngày do gia tăng nồng độ rosuvastatin huyết tương. Lưu ý đến việc tăng mức độ tiếp xúc với thuốc ở bệnh nhân Châu Á khi không kiểm soát đủ với liều trên 20 mg/ngày.

Sử dụng trong điều trị phối hợp thuốc. 

Phối hợp với gemfibrozil
Khởi đầu với liều rosuvastatin 5 mg x 1 lần/ngày. Liều dùng rosuvastatin không nên vượt quá 10 mg/lần/ngày.
Phối hợp với atazanavir hoặc ritonavir và atazanavir hoặc lopinavir và ritonavir
Khởi đầu với liều rosuvastatin 5 mg x 1 lần/ngày. Liều dùng rosuvastatin không nên vượt quá 10 mg/lần/ngày.
 

Chống chỉ định

-    Bệnh nhân mẫn cảm với rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
-    Bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dài và không rõ nguyên nhân, và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).
-    Suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút).
-    Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
-    Đang dùng sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir.
-    Đang dùng ciclosporin.
-    Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng biện pháp tránh thai thích hợp.
-    Liều 40 mg được chống chỉ định ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ có thể dẫn đến bệnh cơ / tiêu cơ vân. Các yếu tố này bao gồm:
+ Suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine < 60 ml/phút).
+ Suy giáp.
+ Tiền sử gia đình hoặc bản thân có bệnh lý cơ có tính di truyền.
+ Tiền sử tổn thương cơ trước đây gây ra bởi thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác hoặc fibrate.
+ Nghiện rượu.
+ Các tình trạng làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.
+ Bệnh nhân là người châu Á.
+ Dùng kết hợp fibrate.
 

Những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Để xa tầm tay trẻ em.