Tenofovir disoproxil fumarat

Số đăng ký: VD-20041-13

Sản phẩm: Tenofovir 300

Hoạt chất: Tenofovir disoproxil fumarat

Nhóm ngành hàng: Kháng virus

Version approved leaflet: 833/QĐ-QLD_21/12/ 2022_181

Chỉ định

Nhiễm HIV-1:
Phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác để điều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

Viêm gan B mạn tính:
Điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.
 

Liều dùng và Cách dùng

Liều dùng

Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên (có cân nặng ≥ 35 kg):
Liều khuyến cáo để điều trị nhiễm HIV-1 hoặc viêm gan B mạn tính là 1 viên Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg, uống 1 lần mỗi ngày, không phụ thuộc vào bữa ăn.
Trong điều trị viêm gan B mạn tính, khoản thời gian điều trị tối ưu chưa được biết rõ. Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả ở bệnh nhi bị viêm gan B mạn tính có cân nặng dưới 35 kg. 

Trẻ em từ 2 tuổi đến dưới 12 tuổi:
Nhiễm HIV-1:
Để điều trị HIV-1 ở bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên, liều uống khuyến cáo của tenofovir disoproxil fumarate là 8 mg trên mỗi kg cân nặng (tối đa là 300 mg), uống 1 lần mỗi ngày.
Khuyến cáo về liều lượng tenofovir disoproxil fumarate dựa trên trọng lượng cơ thể được thể hiện trong Bảng 1. Cân nặng nên được theo dõi định kỳ và điều chỉnh liều tenofovir disoproxil fumarate cho phù hợp.

Bảng 1: Liều lượng tenofovir disoproxil fumarate khuyến cáo cho bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên và cân nặng ≥ 17 kg

Viêm gan B mạn tính:
Tính an toàn và hiệu quả của tenofovir disoproxil fumarate ở bệnh nhi viêm gan B mạn tính dưới 12 tuổi chưa được thiết lập.

Điều chỉnh liều cho bệnh nhân người lớn bị suy thận:
Nồng độ tenofovir trong máu tăng lên đáng kể ở bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng. Do đó, khoảng cách dùng thuốc của tenofovir disoproxil fumarate nên được điều chỉnh ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 50 mL/phút (xem khuyến cáo ở Bảng 2). Tính an toàn và hiệu quả của các khuyến cáo điều chỉnh khoảng cách dùng thuốc này chưa được đánh giá lâm sàng ở bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng. Do đó, đáp ứng lâm sàng và chức năng thận của bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ.
Không cần điều chỉnh liều tenofovir disoproxil fumarate cho bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin từ 50 đến 80 mL/phút). Theo dõi thường quy độ thanh thải creatinin, phospho huyết thanh, glucose nước tiểu và protein nước tiểu nên được thực hiện ở bệnh nhân suy thận nhẹ.
Bảng 2: Khuyến cáo điều chỉnh khoảng cách dùng thuốc cho bệnh nhân có suy giảm chức năng thận

ᵃ Được tính bằng cân nặng lý tưởng.
ᵇ Thông thường mỗi tuần một lần (giả sử lọc máu ba lần một tuần với thời gian khoảng 4 giờ/ lần). Viên tenofovir disoproxil fumarate nên được dùng sau khi kết thúc quá trình lọc máu.
Dược động học của tenofovir chưa được đánh giá ở những bệnh nhân không chạy thận nhân tạo và có độ thanh thải creatinin < 10 mL/phút. Do đó, không có khuyến cáo về liều dùng cho những bệnh nhân này.
Trẻ em: Không có khuyến cáo về liều tenofovir disoproxil fumarate ở bệnh nhi bị suy thận.

Cách dùng:

Viên tenofovir disoproxil fumarate 300 mg nên được uống 1 lần mỗi ngày, không phụ thuộc vào bữa ăn.

Chống chỉ định

Mẫn cảm với tenofovir disoproxil fumarate hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Để xa tầm tay trẻ em.