Fluconazol
Số đăng ký: 893110906924
Sản phẩm: Pyme FUCAN
Hoạt chất: Fluconazol
Nhóm ngành hàng: Kháng nấm
Version approved leaflet: 614/QĐ-QLD_27/08/ 2024_209
Chỉ định
Fluconazole được chỉ định dùng cho các tình trạng nhiễm nấm sau đây:
Fluconazole được chỉ định ở người lớn để điều trị:
• Viêm màng não do Cryptococcus.
• Nhiễm Coccidioides.
• Nhiễm Candida xâm lấn.
• Nhiễm Candida niêm mạc, bao gồm: Nhiễm Candida miệng – hầu, thực quản, Candida niệu và nhiễm Candida ở da – niêm mạc mạn tính.
• Nhiễm Candida gây teo ở miệng mạn tính (đau miệng do răng giả) nếu vệ sinh răng miệng hoặc điều trị tại chỗ không đáp ứng đầy đủ.
• Nhiễm Candida âm đạo, cấp hoặc mạn tính, khi liệu pháp điều trị tại chỗ không thích hợp.
• Viêm quy đầu do Candida, khi liệu pháp điều trị tại chỗ không thích hợp.
• Nhiễm nấm da bao gồm: nấm chân, nấm thân, nấm bẹn, lang ben và các tình trạng nhiễm Candida ở da khi có chỉ định liệu pháp toàn thân.
• Nấm móng khi các thuốc khác được xem là không thích hợp.
Fluconazole được chỉ định ở người lớn để dự phòng:
• Tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở bệnh nhân có nguy cơ tái phát cao.
• Tái nhiễm Candida miệng – hầu hoặc thực quản ở bệnh nhân nhiễm HIV có nguy cơ tái phát cao.
• Để giảm tỷ lệ nhiễm Candida âm đạo mạn tính (từ 4 đợt trở lên mỗi năm).
• Dự phòng nhiễm Candida ở bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính kéo dài (như bệnh nhân có u máu ác tính đang được hóa trị hoặc bệnh nhân ghép tế bào gốc của máu).
Fluconazole được chỉ định cho trẻ mới sinh đủ tháng, trẻ sơ sinh, trẻ mới biết đi, trẻ em và thanh thiếu niên từ 0 – 17 tuổi:
Fluconazole được dùng để điều trị nhiễm Candida niêm mạc (miệng – hầu, thực quản), nhiễm Candida xâm lấn, viêm màng não do Cryptococcus và dự phòng nhiễm Candida ở bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch. Fluconazole có thể được dùng để điều trị duy trì ngăn ngừa tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở trẻ em có nguy cơ tái phát cao.
Có thể tiến hành điều trị trước khi biết kết quả của việc nuôi cấy và các kết quả xét nghiệm khác; tuy nhiên, khi có kết quả nên điều chỉnh điều trị chống nhiễm khuẩn cho phù hợp. Nên tham khảo hướng dẫn chính thức về cách dùng thuốc kháng nấm hợp lý.
Liều dùng và Cách dùng
Liều dùng
Liều dùng phải dựa trên bản chất và mức độ nhiễm nấm. Khi điều trị những tình trạng nhiễm nấm cần dùng phác đồ đa liều, phải tiếp tục cho đến khi các thông số lâm sàng hoặc xét nghiệm cho thấy tình trạng nhiễm nấm hoạt động đã thuyên giảm.
Điều trị không đủ thời gian có thể dẫn đến tái phát nhiễm nấm hoạt động. Chọn chế phẩm có hàm lượng phù hợp cho từng chỉ định.
Dạng bào chế viên nang không thích hợp cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Sử dụng thuốc dạng hỗn dịch cho đối tượng này.
| Chỉ định | Liều dùng | Thời gian điều trị | |
| Nhiễm Cryptococcus | Điều trị viêm màng não do Cryptococcus | Liều tấn công 400mg vào ngày 1. Liều tiếp theo 200 - 400 mg x 1 lần/ngày | Thường ít nhất 6 - 8 tuần Trong trường hợp nhiễm nấm đe doạ đến tính mạng, liều hằng ngày có thể tăng lên đến 800mg |
| Điều trị duy trì để ngăn ngừa tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở bệnh nhân có nguy cơ tái phát cao. | 200mg x 1 lần/ngày | Không thời hạn với liều hằng ngày là 200mg | |
| Nhiễm Coccidioides | 200 - 400 mg x 1 lần/ngày | 11 - 24 tháng hoặc lâu hơn tuỳ thuộc bệnh nhân. Liều 800mg/ngày có thể được xem xét cho một số tình trạng nhiễm nấm, đặc biệt là do bệnh màng não. | |
| Nhiễm Candina xâm lấn | Liều tấn công: 800mg vào ngày 1. Liều tiếp theo: 400mg x 1 lần/ngày | Nói chung, thời gian điều trị khuyến cáo cho Candina huyết là 2 tuần sau khi có kết quả nuôi cấy máu âm tính đầu tiên và hết các dấu hiệu và triệu chứng có thể do Candina huyết. | |
| Điều trị nhiễm Candina niêm mạc | Nhiễm Candina miệng - hầu | Liều tấn công: 200 – 400 mg vào ngày 1. Liều tiếp theo: 100 – 200 mg x 1 lần/ngày. | 7 – 21 ngày (cho đến khi nhiễm Candida miệng – hầu thuyên giảm), có thể điều trị trong thời gian dài hơn cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng miễn dịch nghiêm trọng. |
| Nhiễm Candina thực quản | Liều tấn công: 200 – 400 mg vào ngày 1. Liều tiếp theo: 100 – 200 mg x 1 lần/ngày. | 14 – 30 ngày (cho đến khi nhiễm Candida thực quản thuyên giảm), có thể điều trị trong thời gian dài hơn cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng miễn dịch nghiêm trọng. | |
| Candina niệu | 200 – 400 mg x 1 lần/ngày | 7 – 21 ngày, có thể điều trị trong thời gian dài hơn cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng miễn dịch nghiêm trọng. | |
| Nhiễm Candina gây teo ở miệng mạn tính | 50 mg x 1 lần/ngày | 14 ngày | |
| Nhiễm Candina da - niêm mạc mạn tính | 50 – 100 mg x 1 lần/ngày | Lên đến 28 ngày. Thời gian dài hơn tùy thuộc vào mức độ nhiễm nấm hay tình trạng suy giảm miễn dịch và nhiễm nấm có sẵn. | |
| Phòng ngừa tái phát nhiễm Candida niêm mạc ở bệnh nhân nhiễm HIV có nguy cơ tái phát cao | Nhiễm Candida miệng – hầu | 100 – 200 mg x 1 lần/ngày hoặc 200 mg x 3 lần/tuần | Không thời hạn cho bệnh nhân bị ức chế miễn dịch mạn tính |
| Nhiễm Candida thực quản | 100 – 200 mg x 1 lần/ngày hoặc 200 mg x 3 lần/tuần | Không thời hạn cho bệnh nhân bị ức chế miễn dịch mạn tính | |
| Nhiễm Candida sinh dục | Nhiễm Candida âm đạo cấp tính Viêm quy đầu do Candida | 150 mg | Liều duy nhất |
| Điều trị và dự phòng nhiễm Candida âm đạo mạn tính (từ 4 đợt trở lên mỗi năm) | 150 mg 3 ngày 1 lần, tổng cộng 3 liều (ngày 1, ngày 4 và ngày 7), tiếp theo là liều duy trì 150 mg x 1 lần/tuần | Liều duy trì: 6 tháng | |
Nhiễm nấm da | Nấm chân Nấm thân Nấm bẹn Nhiễm Candida da | 150 mg x 1 lần/tuần hoặc 50 mg x 1 lần/ngày | 2 – 4 tuần, nấm chân có thể cần điều trị lên đến 6 tuần |
| Lang ben | 300 – 400 mg x 1 lần/tuần | 1 – 3 tuần | |
| 50 mg x 1 lần/ngày | 2 – 4 tuần | ||
| Nấm móng | 150 mg x 1 lần/tuần | Điều trị nên tiếp tục cho đến khi thay móng nhiễm nấm (móng không bị nhiễm nấm mọc thay). Quá trình mọc móng tay và móng chân thường cần lần lượt từ 3 đến 6 tháng và từ 6 đến 12 tháng. Tuy nhiên, tốc độ mọc có thể rất khác nhau giữa các cá thể và theo độ tuổi. Sau khi điều trị thành công nhiễm nấm mạn tính lâu dài, móng tay thỉnh thoảng vẫn bị biến dạng. | |
| Dự phòng nhiễm Candida ở bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính kéo dài | 200 – 400 mg x 1 lần/ngày | Điều trị nên bắt đầu vài ngày trước ngày dự kiến khởi phát giảm bạch cầu trung tính và tiếp tục trong 7 ngày sau khi hồi phục khỏi chứng giảm bạch cầu trung tính khi lượng bạch cầu trung tính tăng lên trên 1000 tế bào/mm³ | |
Đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi:
Liều dùng nên được điều chỉnh dựa trên chức năng thận (tham khảo bảng liều cho bệnh nhân suy thận dưới đây).
Suy thận:
Fluconazole chủ yếu được bài tiết trong nước tiểu dưới dạng hoạt chất không đổi. Không cần chỉnh liều trong trường hợp dùng liều duy nhất. Ở bệnh nhân (bao gồm cả nhóm bệnh nhân nhi) bị suy chức năng thận sẽ dùng fluconazole đa liều, nên cho dùng liều khởi đầu 50 – 400 mg, dựa trên liều khuyến cáo hàng ngày của chỉ định. Sau liều tấn công ban đầu này, liều hàng ngày (theo chỉ định) nên dựa trên bảng sau đây:
| Độ thanh thải creatinin (ml/phút) | Phần trăm liều dùng khuyến cáo |
| > 50 | 100% |
| ≤ 50 (không thẩm tách máu) | 50% |
| Thẩm tách máu | 100% sau mỗi lần thẩm tách máu |
Bệnh nhân được thẩm tách máu nên được cho dùng 100% liều dùng khuyến cáo sau mỗi lần thẩm tách máu; vào những ngày không thẩm tách máu, bệnh nhân nên được giảm liều tùy theo độ thanh thải creatinin.
Suy gan
Dữ liệu hạn chế ở bệnh nhân suy gan, do đó nên thận trọng khi dùng fluconazole ở bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan.
Nhóm bệnh nhân nhi
- Không được vượt quá liều tối đa 400 mg mỗi ngày ở nhóm bệnh nhân nhi.
- Cũng như các tình trạng nhiễm khuẩn tương tự ở người lớn, thời gian điều trị dựa trên đáp ứng lâm sàng và nấm học. Fluconazole được dùng như 1 liều đơn hàng ngày.
- Với bệnh nhân nhi bị suy giảm chức năng thận, xem mục liều dùng cho bệnh nhân suy thận. Dược động học của fluconazole chưa được nghiên cứu trong nhóm bệnh nhân nhi bị suy thận (với “trẻ mới sinh đủ tháng” thường có biểu hiện chủ yếu là chức năng thận chưa phát triển đầy đủ, xem bên dưới).
- Trẻ sơ sinh, trẻ mới biết đi và trẻ em (từ 28 ngày tuổi đến 11 tuổi):
| Chỉ định | Liều dùng | Khuyến cáo |
| Nhiễm Candida niêm mạc | Liều khởi đầu: 6 mg/kg Liều tiếp theo: 3 mg/kg x 1 lần/ngày | Liều khởi đầu có thể dùng vào ngày đầu tiên để đạt được nồng độ ổn định nhanh hơn |
| Nhiễm Candida xâm lấn Viêm màng não do Cryptococcus | 6 – 12 mg/kg x 1 lần/ngày | Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh |
| Điều trị duy trì để ngăn ngừa viêm màng não do Cryptococcus ở trẻ em có nguy cơ tái phát cao | 6 mg/kg x 1 lần/ngày | Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh |
| Dự phòng nhiễm Candida ở bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch | 3 – 12 mg/kg x 1 lần/ngày | Tùy thuộc vào mức độ và thời gian bị giảm bạch cầu trung tính do cảm ứng (xem liều dùng cho người lớn) |
- Thanh thiếu niên (từ 12 – 17 tuổi):
+ Tùy thuộc vào cân nặng và sự phát triển dậy thì, người kê toa sẽ cần đánh giá xem liều dùng nào (người lớn hoặc trẻ em) là thích hợp nhất. Dữ liệu lâm sàng cho thấy, trẻ em có độ thanh thải fluconazole cao hơn so với độ thanh thải quan sát được ở người lớn. Để có được nồng độ toàn thân tương đương, một liều 100, 200, 400 mg ở người lớn lần lượt tương ứng với liều 3, 6, 12 mg/kg ở trẻ em.
+ Tính an toàn và hiệu quả cho chỉ định điều trị nhiễm Candida sinh dục ở nhóm bệnh nhân nhi chưa được thiết lập. Dữ liệu an toàn hiện có cho các chỉ định trên bệnh nhân nhi khác được mô tả trong mục Tác dụng không mong muốn của thuốc. Nếu điều trị nhiễm Candida sinh dục là bắt buộc ở thanh thiếu niên (từ 12 đến 17 tuổi) thì liều dùng cần phải tương tự như liều dùng ở người lớn.
- Trẻ sơ sinh đủ tháng (từ 0 – 27 ngày tuổi): Trẻ sơ sinh bài tiết fluconazole chậm. Có rất ít dữ liệu về dược động học để hỗ trợ liều dùng này ở trẻ mới sinh đủ tháng (xem mục Đặc tính dược động học).
Nhóm tuổi | Liều dùng | Khuyến cáo |
| Trẻ mới sinh đủ tháng (0 – 14 ngày tuổi) | Liều mg/kg tương tự cho trẻ sơ sinh, trẻ mới sinh và trẻ em nên được cho dùng mỗi 72 giờ | Không nên dùng quá liều tối đa 12 mg/kg mỗi 72 giờ |
| Trẻ mới sinh đủ tháng (từ 15 – 27 ngày tuổi) | Liều mg/kg tương tự cho trẻ sơ sinh, trẻ mới sinh và trẻ em nên được cho dùng mỗi 48 giờ | Không nên dùng quá liều tối đa 12 mg/kg mỗi 48 giờ |
Cách dùng:
Fluconazole có thể được cho dùng qua đường uống (viên nang) hoặc qua đường tiêm truyền tĩnh mạch (dung dịch để tiêm truyền), đường dùng thuốc phụ thuộc vào tình trạng lâm sàng bệnh nhân. Khi chuyển từ cho dùng thuốc qua tĩnh mạch sang qua đường uống, hoặc ngược lại, không cần thay đổi liều hàng ngày.
Nên nuốt cả viên nang và uống cách xa bữa ăn.
Chống chỉ định
Quá mẫn với fluconazole, với các chất azole liên quan hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Dựa trên kết quả của một nghiên cứu tương tác đa liều, chống chỉ định dùng đồng thời với terfenadine ở những bệnh nhân dùng fluconazole liều 400 mg/ngày hoặc cao hơn.
Chống chỉ định dùng đồng thời fluconazole với các thuốc kéo dài khoảng QT và được chuyển hóa qua cytochrom P450 (CYP) 3A4, như: cisapride, astemizole, pimozide, quinidine, erythromycin.
Những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Để xa tầm tay trẻ em.
